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              固態化學研究

              藥物固態化學研究平臺致力于 CMC 業務中的晶型研究服務。包括新藥申報前的晶型/鹽型篩選服務,生產階段的結晶工藝開發與優化服務以及商業化生產放大服務。目前已成功為多家公司提供晶型/鹽型篩選技術支持,突破新藥研發過程中的挑戰,加速完成新藥研發申報。同時公司多平臺聯動,為原料藥生產提供結晶工藝開發及優化技術支持,已為多個藥物提升質量,降低成本提供了關鍵技術支持。此外,該平臺與國內知名制劑公司密切合作,部分品種已經完成從原料藥合成工藝開發到商業化的一站式服務。

              服務內容

              • 固態分析:擁有多臺專業固態分析檢測設備,可提供晶習和粒度分布分析測試、晶型定性定量分析、溶解度測試、穩定性研究等服務;
              • 晶型、鹽型、共晶篩選:篩選優勢藥物固態形式、提高成藥性、設立技術壁壘、創建 IP 保護;
              • 單晶培養、檢測、解析:采用高通量的單晶培養和X射線單晶衍射技術實現單晶培養測試與解析一體化。滿足每年研發出現的高通量的單晶培養、測試、解析一體化技術,強力支持每年研發出現上百萬個分子藥物片段、中間體、藥物分子(及其包含的微量雜質)快速準確鑒定的需求;
              • 結晶工藝:結合產品結晶性質和工業實際,合理設計最優結晶工藝,解決結晶過程油析、爆發成核、析晶過程不受控以及產品水分、溶殘、晶型、粒度及粒度分布不達標等有關晶型和晶習的問題,滿足客戶樣品放大需求,高效穩定獲得目標固態形式。

              CMC 晶型研究服務

              • 新藥發現
              • 臨床前研究
              • 臨床 I 期
              • 臨床 II 期
              • 臨床 III 期
              • 商業化
              • 晶型、鹽型篩選
                為藥效毒理研究初步確定藥物固態形式
              • 晶型、鹽型篩選為制劑研發進一步選定固態形式
              • 全面的晶型、鹽型篩選為 NDA 申報
              • 晶型、鹽型篩選為提高藥物生命周期
              • 6 ~ 8 周
              • 8 ~12 周
              • 3 ~ 6 周
              • 自定義
              • 結晶工藝研究 10~12 周

              六大技術

              六大技術

              • 連續流結晶平臺
              • 固態分析與測試平臺
              • 目標晶型放大與生產平臺
              • 單晶培養與解析平臺
              • 結晶工藝開發與優化平臺
              • 晶型篩選與預測平臺
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