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              • 質量與合規

              質量與合規

              自 2018 年起,共接待客戶審計 100+ 次,通過率 100%,第三方審計 11 次,包括歐盟 QP GMP 審計。并通過國家藥監局和江蘇省局藥品注冊和 GMP 二合一動態檢查。

              皓元醫藥建立了嚴格的質量管理體系,并獲得 ISO9001 體系認證,從項目立項、前期研究、項目注冊、工藝研究、技術轉移、生產監管、產品檢測放行直至發貨,每個環節都嚴格遵循質量管理體系的要求。

              • 100+
                客戶審計
              • ISO9001
              • 11
                第三方審計
              • ISO14001
              2012
              • 5 月
                通過 ISO9001 認證
              2015
              • 8 月
                完成卡泊三醇 Sec DMF 注冊
              2017
              • 10 月
                開始搭建 GMP 體系
              2019
              • 2 月
                通過ISO14001認證
              2021
              • 6 月
                助力國內首個 ADC 一類抗癌新藥上市
              2022
              • 2 月
                完成第 5 個 ADC 小分子產品 Sec DMF 注冊
              • 6 月
                cGMP 體系升級
              • 健康
              • 生態環境
              • 安全

              環境、健康和安全

              公司通過了“安全生產標準化”認證,設有專門的 EHS 管理部門,始終秉承“關注環境、關愛健康、注重安全”的理念。在上海和馬鞍山建有兩個工藝安全實驗室,為過程安全管理提供可靠的基礎數據,為工藝放大、工藝優化提供工藝安全支撐,致力于本質安全,實現工藝安全生產周期的過程安全管理。

              知識產權保護

              團隊嚴格實行 IP 管理,順利通過 GB/T 29490 知識產權管理體系,保證客戶知識產權的保密性和信息傳遞,以及檔案資料保管的安全性,具體工作包括:

              • 郵箱外發權限分級管理
              • 非工作郵箱限制登錄
              • 組員外網權限分級管理
              • 數據定期備份并及時歸檔
              • 共享盤權限設置

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