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              • 工藝開發

              原料藥&中間體工藝開發

              服務內容

              • 合成工藝開發及優化
              • 工藝驗證及工藝轉移
              • 分析方法開發和驗證及穩定性研究
              • 毒理批、申報批原料藥制備
              • 臨床批原料藥 GMP 制備
              • 中英文 CMC 申報資料撰寫

              皓元優勢

              • 快速完成起始物料及原料藥工藝的開發,對物料成本的控制具有明顯的優勢
              • 快速提供毒理批次的樣品,對毒理批樣品進行評估和試驗,以保證摻雜標準的合理性
              • 對項目中涉及到的雜質進行快速的鑒別、制備、控制及建立合理的質量標準
              • 基因毒性雜質權威的預測、限度的制定,分析方法的開發及科學的控制策略
              • 熟悉中、美、日等多國法規政策環境,累積協助客戶成功完成中美雙報共計 100+ 次

              制劑開發

              服務內容

              • 處方前研究
                • API 在不同介質和溶劑中的溶解度
                • 原輔料相容性研究
                • 活性藥物成分(API)的特性溶出
                • 不同條件下加速穩定性研究
                • 固態分析(多晶型、顆粒大小、顆粒形狀等)
              • 制劑處方研究
                • 基于 QbD 概念的處方和工藝開發及優化
                • 新劑型的開發
                • 工藝放大和技術轉移
                • 分析方法開發及穩定性研究
                • 生命周期管理

              皓元優勢

              • 高質高效的制劑 CMC 服務、GMP 生產服務及 MAH 委托的商業化生產服務
              • 無定型固體分散體增溶技術(噴霧干燥、熱熔擠出、流化床)
              • 微丸包衣控釋技術
              • 凍干技術
              • 半固體真空乳化均質技術
              • 口腔崩解片、舌下片技術

              制劑設施

              口服固體車間

              • 片劑
                10億單位/年
              • 硬膠囊
                2億粒/年
              • 顆粒劑
              • 散劑
                • 氣流粉碎機
                • 干法制粒機
                • 濕法制粒機
                • 烘箱(熱風循環、真空)
                • 流化床
                • 噴霧干燥
                • 熱熔擠出
                • 壓片機
                • 包衣機
                • 膠囊充填機
                • 鋁塑包裝機(鋁塑、硬鋁)
                • 數粒機
                • 顆粒分裝機
                • 顆粒水平式包裝機
              • Spray Dried Dispersion
              • Fluidized bed
              • Coating machine
              • Dry granulator
              • Granular horizontal packaging machine

              半固體外用藥車間

              • 乳膏劑
                4,000萬管/年
              • 軟膏劑
              • 凝膠劑
                • 真空均質乳化機(下均質)30~160L
                • 真空均質乳化機(上均質)15~25L
                • 高速剪切分散機 0.25-30L
                • 全自動灌裝封尾機(鋁管、復合管)2000~4000支/小時
                • 真空均質乳化機 500~1000L (將于2023年一季度投入使用)
              • Vacuum homogenizing emulsifier 30~160L
              • Filling and sealing machine
              • Vacuum homogenizing emulsifier

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