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              超臨界流體色譜&液相色譜制備生產

              皓元醫藥可提供GMP體系下的原料藥和中間體的分離、純化和生產提供一站式制備色譜分離服務。分離純化團隊具備深厚的專業積累,有著豐富的實戰經驗,且善于攻堅克難,可滿足毫克級到公斤級的拆分及純化工作。服務樣品類型涉及手性藥物、小核酸、多肽、PROTAC、ADC類型及聚合物等系列樣品的制備分離純化。

              超臨界流體色譜&正相液相色譜制備(Prep-SFC & Prep-NPLC)

              皓元醫藥SFC正相分離純化專業團隊基于強大的化學和制備分離經驗技術,依托國際一流的分析和制備超臨界流體色譜儀等設備,為客戶提供高效的制備分離方案。團隊在多手性復雜藥物、高活性藥物原料藥、維生素D衍生物藥物、ADC藥物分子等產品的特征雜質方面,更有著豐富的實戰經驗,可滿足毫克級到公斤級的拆分工作。

              服務內容

              • 方法開發
                手性樣品分析分離方法開發
              • 樣品量
                毫克級到公斤級樣品的分離純化,包括采用SFC和正相制備分離儀器進行拆分純化、后處理濃縮、分析檢測和包裝交貨。
              • 樣品類型
                分離純化樣品可以是手性化合物或者非手性化合物
              • GMP/GLP 體系
                可以提供 GMP 或者 GLP 分離純化支持
              • SFC分析儀器UPCC
              • SFC制備儀器 Waters PrepSFC150Mgm
              • 正相制備儀器:YMC K-PrepLAB100G
              • 正相制備儀器:YMC K-PrepLAB300G (GMP)
              • SFC制備儀器:Waters PrepSFC 350

              反相液相色譜制備(Prep-RPLC)

              反相制備團隊配備先進的自動化儀器,在制備色譜方法開發,方法優化,小試及放大制備上有豐富的經驗,可提供專業化服務,滿足毫克級到公斤級分離純化需求。

              分離能力:

              • 多套 LCMS、HPLC 分析儀器支持制備方法開發
              • 9 套自動化制備 HPLC 儀器(流速 100-200mL/min),配備 UV,MS 檢測器,多種類 2.5cm,3cm,5cm 制備柱,提供 GLP 條件下 mg~g 級樣品分離
              • 3 套制備 HPLC 儀器(流速 300-1000mL/min),8cm,15cm DAC,提供 GLP 條件下 g~kg 級樣品分離
              • 3 套工業級制備儀器(流速 1L-4L/min),15cm,30 cm DAC,提供 GMP 條件下百 g~kg 級樣品分離

              可分離產品:

              • 原料藥及高級中間體的分離純化;
              • 藥物雜質分離;
              • 抗體偶聯藥物、Protac、核苷酸等分離純化

              關鍵設備

              • Agilent 1260 HPLC
              • LC-20ADXR/LCMS-2020
              • Gilson GX-281
              • Shimadzu LC-20AP/LH-40/LCMS-2020
              • 漢邦CS-prep150工業制備系統
              • 漢邦CS-prep300工業制備系統
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