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              【皓元·技術】藥源制劑增溶技術突破難溶性藥物瓶頸

              2023-09-06 18:10:00
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              隨著藥物篩選技術的不斷發展,基于新靶點的化合物結構越趨復雜,全球在研藥物管線中70%以上都屬于難溶性藥物,溶解性問題愈發成為制約一款藥物能否順利開發和最終成功上市的重要因素。


              近年來,無定形固體分散體(Amorphous solid dispersion, ASD)在攻克難溶性藥物方面的表現突出,以噴霧干燥和熱熔擠出為代表的ASD生產工藝的兩大核心技術逐漸活躍在創新研發進程中,并廣泛用于制劑開發及商業化生產,在難溶性藥物增溶領域展現出了廣闊的應用前景。


              皓元醫藥-藥源制劑增溶技術平臺


              皓元醫藥-藥源制劑增溶平臺聚焦噴霧干燥和熱熔擠出兩大核心技術,已服務大量無定型固體分散體(ASD)制劑項目。ASD項目經驗包括IND CMC項目或客戶技術轉移放大生產,涵蓋了Pre-IND, phase I, phase II,以及上市產品,可滿足申報中美歐等國家,目前受托的固分體項目已成功通過了歐盟QP審計。

              噴霧干燥技術 VS 熱熔擠出技術


              噴霧干燥技術是什么?


              對于生物藥劑學分類系統(BCS)2類和4類低溶解性的原料藥來說,需要采用先進的配方方法來提高其水溶性和生物利用度。通過噴霧干燥的固體無定形分散體是一種可行的方法。

              噴霧干燥是將液狀物料通過霧化器形成噴霧狀態(細微分散狀態),霧滴在沉降過程中,水分被熱空氣氣流蒸發而進行脫水干燥的過程。干燥后得到的粉末狀或顆料狀產品和空氣分開后收集在一起,在這一個工序同時完成噴霧與干燥兩種工藝過程。


              ▲ 噴霧干燥工藝流程圖[1]


              皓元醫藥-藥源噴霧干燥平臺能力


              我們擁有從克級API的小試研究至公斤級臨床樣品、數十公斤商業化規模生產的噴霧干燥設備設施,使得制劑研發科學家能夠在化合物篩選和藥物開發早期將噴霧干燥分散體(SDD)包括在內,以支持臨床試驗和商業化生產。



              — 儀器設備 —


                


              噴霧干燥技術平臺應用開發效果案例:口服固體制劑IND(難溶藥物增溶效果)


              通過噴霧干燥技術,最終藥物體外溶解度提高了70倍


              熱熔擠出技術是什么?


              熱熔擠出是制造無定型固體分散體和提高難溶性化合物的口服生物利用度的另一種選擇。其機理是在分子水平上將API分散在聚合物基質中,形成無定形固體分散體,進而提高生物利用度。熱熔擠出技術優勢在于能夠通過無溶劑引入和下游加工將擠出物制成最終制劑(片劑、膠囊、控釋劑型等),并能進行連續生產,在制藥工業中的應用越來越廣泛。


              ▲ 熱熔擠出工藝流程圖

              (圖片來源于德國萊氏設備廠家)


              皓元醫藥-藥源熱熔擠出技術平臺


              我們配備了克級和更大規模(產能最高達5kg/h)的設備,可以從篩選到批量制備,支持各臨床階段和商業化的生產需求。


              — 儀器設備 —



              熱熔擠出技術平臺應用案例:增溶工藝轉換降本




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              關于藥源藥化(皓元醫藥全資子公司)


              藥源藥物化學(上海)有限公司(皓元醫藥全資子公司)成立于2003年,是為新藥開發者提供原料藥和制劑研發、注冊及生產一站式藥學服務的高新技術企業。藥源深耕CMC領域20年,助力國內外150+ 項目從臨床前達到臨床及上市階段,具有豐富的中美雙報藥學研究及注冊的成功經驗??蛻舭ㄖ袊?、美國、加拿大、歐洲和以色列領先的制藥企業和創新生物技術公司。藥源的研發團隊由富有歐美經驗的博士領銜,骨干均至少有十余年的工藝和質量研究經驗和歷練,是崇尚拼搏奮進、客戶至上、以結果為導向的優秀團隊。公司擁有完善的質量管理體系和EHS管理體系,做到研發科學、合規,數據真實、完整、可追溯,多次通過藥監局研發現場核查和國內外客戶cGMP現場審計。藥源生物科技(啟東)有限公司,是藥源的CDMO制劑生產企業,持有藥品生產許可證,提供注冊批、臨床批樣品和MAH委托商業化生產服務,符合中、美、歐法規要求。分別于2021年和2022年順利通過了國家藥監局藥品注冊和江蘇省藥監局GMP 二合一動態現場檢查,并兩次通過歐盟QP質量審計。藥源支持的2個MAH客戶的創新藥于2022年,2023年分別獲得批準上市,藥源平臺邁進商業化GMP生產階段。平臺特色包括難溶藥物增溶技術(噴霧干燥、熱熔擠出、冷凍干燥、流化床ASD)、緩控釋技術和創新藥外用半固體制劑技術等。2020-2022年,國家藥審中心(CDE)受理的1類創新藥的首次IND中;藥源合作其中44個品種的藥學研究/臨床樣品。(CDE首次IND數據:藥智網)


              關于皓元醫藥


              上海皓元醫藥股份有限公司(股票代碼:688131)成立于2006年,專注于為全球制藥和生物醫藥行業提供專業高效的小分子及新分子類型藥物的CRO&CDMO服務,致力于在藥物分子砌塊、工具化合物、中間體、原料藥和制劑的研究、開發和生產領域,打造藥物研發及生產“起始物料 - 中間體 - 原料藥 - 制劑”的一體化服務平臺,加速賦能全球合作伙伴實現從臨床前到商業化生產的全過程,讓藥物研發更高效,更快上市,更早惠及人類健康。


              歷經十七年的發展,公司已與亞洲、歐洲、美洲、大洋洲等多個地區的知名醫藥企業、科研院所、CRO公司建立了深度合作關系,承載著來自全球8,900多家合作伙伴的研發創新項目,被評為高新技術企業、國家級專精特新“小巨人”企業、上海市品牌培育示范企業、上海市企業技術中心等,榮獲“中國醫藥研發50強”“中國醫藥CDMO企業20強”、中國科促會“科技創新獎一等獎”、“2022年新經濟500強”、“榮登“2023上海硬核科技企業TOP100榜單”、第三屆藥物創新濟世獎評選——年度十大藥物創新服務機構”等多項榮譽稱號。未來公司將持續圍繞“產業化、全球化、品牌化”發展戰略,堅持“一切為了客戶,一切源于創新”的服務宗旨,深耕小分子及新分子類型藥物研發服務與產業化應用市場,打造具有國際競爭力的、世界一流的醫藥研發和生產服務企業,推動研發創新以改善全球病患的生存狀態和生活質量。



              參考文獻:

              [1] Advances in Colloid and Interface Science. 2015,223,40-54




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