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              • ADC藥物及高活性藥物開發和生產

                從早期研發到商業化生產的一站式服務

                皓元醫藥是國內較早從事 ADC 及高活性藥物生產的 CDMO 公司之一,主要提供 ADC藥物小分子化學部分CMC & CDMO 服務及ADC 偶聯定制服務。皓元醫藥擁有 R&D 實驗室、公斤級實驗室和商業化規模的生產車間,能夠為您的高活性藥物項目提供一站式服務,實現從藥物研發、臨床前 CMC、臨床階段到商業化生產的全過程服務,加速藥物研發進程,降低研發成本。

                皓元 ADC 團隊擁有豐富的小分子研發、生產和分析方法開發經驗,尤其是 ADC 小分子領域。上海研發中心在庫有 80+ 毒素、 400+ 連接子以及 1000+ 連接子合成經驗,可以為客戶提供從毫克級到千克級研發或 GMP 生產所需的高活及各類化合物,已賦能 600 多個客戶開發 ADC 小分子研發生產項目。

              ADC Payload-linkers CDMO一體化服務

              有效載荷-連接子
              中間體
              • 臨床前研究
              • 臨床 I 期
              • 臨床 II 期
              • 臨床 III 期
              • 商業化生產
              有效載荷-連接子
              中間體
              毫克
              千克
              10-100千克
              有效載荷-連接子 中間體
              • 迅捷響應 快速交付
              • CMC 服務
              • QbD 理念 持續優化 持續改進
              • 方案成熟 合規可靠
              • 成本優勢 供貨穩定

              ADC 偶聯技術服務

              • 偶聯藥物篩選
              • 偶聯工藝開發及優化
              • 偶聯樣品制備

              可提供服務方式:FFS, FTE, CMC

              非定點偶聯
              半胱氨酸 (-SH)
              賴氨酸 (-NH2)
              定點偶聯
              ThioMAb [ 額外引入半胱氨酸 (-SH) ]
              半胱氨酸 (-SH) 與雙馬來酰胺酸交聯化
              安徽馬鞍山——ADC及高活藥物GMP生產

              高活車間每條產線都配備符合國際 OEL 管理規范的負壓隔離器,可滿足生產 OEB5(OEL<1μg/m3)化合物的防護要求;

              設備鏈設計為最大的適用性,包含負壓稱量隔離器、負壓工藝隔離器、負壓取樣隔離器及負壓凍干隔離器等,可滿足最高等級的高毒性化合物的操作要求;

              擁有一套成熟的清潔方案,對設備進行動態監測,包括空氣中粉塵測試;嚴格的員工培訓,包括高活性化合物研發和生產過程中的個人防護,凈化處理以及應急響應等。

              按項目布局還在數條產線上配備了 DAC300 正反相制備色譜柱,以應對不同項目的需求。

              • 4400m2
                ADC/ 高活公斤級 GMP 生產車間
              • 4,000L
                高活車間反應釜總體積

              在線留言

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